溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体系体例剂在划定溶剂中溶出的速度和水平。凡检讨溶出度的制剂,不再进行崩解时限的检讨。
**法仪器装配
(1)转篮分篮体与篮轴两部门,均为不锈钢金属资料[zīliào]制成。篮体A由不锈钢丝网(丝径为0.254mm,孔径0.425mm)焊接而成,呈圆柱形,内径为22.2±1.0mm,上下两头都有金属边缘。篮轴B的直径为9.4~10.1mm,轴的末尾连一金属片,作为转篮的盖;盖上有通气孔(孔径2.0mm);盖边系两层,上层外径与转篮外径同,上层直径与转篮内径同;盖上的三个弹簧片与中心呈120°角。转篮扭转时摆动幅度不得跨越±1.0mm。
(2)操作容器为1000ml的圆底烧杯,内径为98~106mm,高160~175mm;烧杯上有一无机玻璃盖,盖上有2孔,中心孔为篮轴的位置,另外一孔供取样或测温度用。为使操作容器保持恒温,应外衣水浴;水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37±0.5℃。转篮底部离烧杯底部的距离为25±2mm。
(3)电念头与篮轴相连,转速可随意率性调节在每分钟50~200转,稳速误差不跨越±4%。运转时整套装配应保持平稳,不得晃悠或振动。医学全在.线www.med126.com
(4)仪器应装有6套操作装配,可一次测定6份供试品。取样点位置应在转篮上端距液面中央,离烧杯壁10mm处。
测定法
除尚有划定外,量取经脱气处置的溶剂900ml,注入每一个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37±0.5℃,调整转速使其不变。取供试品6片(个),分离投入6个转篮内,将转篮降入容器中,立刻起头计时,除尚有划定外,**45分钟时,在划定取样点吸取溶液过量,立刻经0.8μm微孔滤膜滤过,自取样**滤过应在30秒钟内完成。取滤液,照各药品项下划定的方法测定,算出每片(个)的溶出量。结果判别6片(个)中每片(个)的溶出量,按标示含量计较,均应不低于划定限度(Q);除尚有划定外,限度(Q)为标示含量的70%。如6片(个)中仅有1~2片(个)低于划定限度,但不低于Q-10%,且其平均溶出量不低于划定限度时,仍可判为相符划定。如6片(个)中有1片(个)低于Q-10%,应另取6片(个)复试;初、复试的12片(个)中仅有1~2片(个)低于Q-10%,且其平均溶出量不低于划定限度时,亦可判为相符划定。供试品的取用量如为2片(个)或2片(个)以上时,算出每片(个)的溶出量,均不得低于划定限度(Q);不再复试。
