溶出小杯法是一种常见的药物溶出测试方法,需要进行仪器校验以保证测试结果的准确性。其仪器校验包括机械验证和性能验证两个方面。
机械验证主要是验证仪器的物理和机械性能是否符合要求,主要包括:
旋转速度的校准:使用一个标准的转速计进行测量,与仪器上的转速值进行比较,校正仪器转速参数。
水温的校准:使用标准温度计测量水温,与仪器上的水温参数进行比较,校正仪器水温参数。
样品舱的校准:将标准样品放入样品舱中,进行测试,确保测试结果符合标准。
性能验证主要是验证仪器的溶出度测试性能是否符合要求,主要包括:
溶出度曲线的测试:使用标准溶出度曲线进行测试,确保测试结果符合标准。
精密度和重复性的测试:使用标准样品进行多次测试,计算精密度和重复性参数,确保测试结果的稳定性和准确性。
准确性的测试:使用标准样品和不同的测试条件进行测试,比较测试结果与标准值之间的差异,计算准确性参数,确保测试结果的准确性。
根据验证结果,可以判断溶出仪是否合格,如果不合格,则需要进行调整和维修,直到仪器符合标准要求。