溶出仪仪器性能校验指导原则

以下是溶出仪仪器性能校验的指导原则:

  1. 校验周期:一般建议每年至少进行一次性能校验。

  2. 校验项目:主要包括溶出度和溶出速率的测试。对于具有UV检测功能的溶出仪还需要测试UV灵敏度和波长准确性等。

  3. 校验方法:校验方法应该严格按照制造商的规定进行,确保测试结果准确可靠。

  4. 校验记录:应该记录所有校验数据,并将其与制造商提供的规格进行比较。如果测试结果不符合规格,必须采取适当的纠正措施。

  5. 校验证书:每次校验后,应该提供一份校验证书,以确保溶出仪的性能符合国家和行业标准。

  6. 定期维护:除了性能校验之外,还需要定期维护溶出仪,清洁仪器和更换损坏的部件,以确保其性能的稳定和可靠。