制药过程中关键和非关键区域的适当设计、定位和使用是该行业成功的关键先决条件之一。关键区域包括任何种类的无菌产品（包括药品和设备）必须暴露在无菌环境中以及进行灭菌、无菌灌装和封闭等活动的所有区域。
无菌准备和支持室也是关键区域。制造过程中的所有其他区域都被视为非关键区域。避免关键和非关键区域混合的精心设计的工作流程必须确保避免任何类型的污染。
此外，制药工业实验室需要极高水平的空气交换。这些和许多其他参数、标准和程序确保无菌产品在制造过程之前、期间和之后保持无菌。
此过程的第一阶段需要对制造设施进行规划。无论在制造过程中采取了何种保护措施，设施本身的建筑设计不当都会导致污染风险增加。建筑师和工程师的指南包括附近的战略规划、直接连接、交叉（包括材料和人员交叉）、关键和非关键区域之间的垂直和水平通信。
这尤其适用于任何 GMP 制造设施中的清洁区域与就餐区和洗手间的完全隔离。沿着支持室而不是洁净室布置走廊很重要，因为这样可以最大限度地减少关键区域人员和非关键区域人员之间的交叉。
此外，这两种区域之间的风道必须遵守以下规则：风道的设计方式应将空气从清洁区域推向不太清洁的区域，反之亦然。如果清洁区域和非清洁区域彼此相邻，则通过提供区域之间的压力差来避免污染风险。
专家建议压差应至少为 12 Pa。强烈建议使用确保压差水平的警报系统。20 次换气/小时是目前配套房间的标准。温度控制系统以及湿度控制系统是制药行业质量控制不可分割的部分。
应尽量减少在洁净区工作的人员数量。更重要的是，必须明确和限制工作人员的流动性和进入关键区域的条件。自动化和机器人技术在这个问题上提供了显着的改进。
洁净室所用的建筑材料必须根据易于清洁的原则来选择。墙到地板的连接处和墙到天花板的连接处必须是无缝的。天花板应密封。此外，设施关键区域和与洁净室尺寸相关的设备的人体工程学设计在避免无菌产品污染的任何可能性方面发挥了重要作用。此外，人体工程学设计使工作人员更容易处理设备和更轻松的卫生过程。
