在药品生产中，术语“无菌产品”通常用于描述肠胃外制剂。这些产品不打算通过口服途径或消化道给药，因此不能从消化道提供的免疫系统保护中受益。这些药物的施用直接对血流或各种身体组织进行。
肠胃外产品包括但不限于静脉输液、肌肉注射和光学溶液。由于这些产品不会通过消化系统，因此任何污染都可能对患者造成非常严重的后果。因此，此类注射用产品的无菌保证是神圣不可侵犯的，必须使用标准的良好生产规范来实现。必须采取每一个步骤来确保消除无菌产品受到污染的可能性。
有一点是肯定的，无菌产品可能会受到污染。如果不遵守标准，它们可能弊大于利，甚至对患者造成死亡。为了使无菌制剂通过无菌保证测试，产品中不得存在以下物质：
A. 活微生物：此类制剂中不得含有能够引起疾病的生物。
B. 热原物质：这些是微生物引起发热的产物。它们在无菌制剂中的存在意味着我们正在将发烧直接“注入”患者的血液中。
C. 粒子：如果我们可以用肉眼看到任何这些制剂中的颗粒，则该产品不适合给药，必须销毁整批产品。
如果在制剂中发现上述任何一种物质，它们很可能会增加无菌产品被污染的可能性。此类批次必须立即召回并销毁。
1. 人员： 多年来，操作人员一直是造成污染的最重要原因，并且已经部署了多项技术干预措施来减少操作人员造成的污染。
2.工厂设计不良： 无菌工艺室的气压必须高于所有相邻工艺室的气压差；地板必须平整、无裂缝且易于清洁；通过关键区域的气流必须仅沿一个方向流动；必须适当控制工艺室的温度和湿度；工厂必须每六个月通过一次重新认证。
3. 不受限制地进入生产区域： 虽然只有在无菌生产设施中工作的员工才能进入生产区域，但他们还应该有一个行业标准的更衣室，他们需要在进入之前更换适当的防护装备。
4. 区域清洁：清洁消毒不良工作区域的面积也是无菌产品可能受到污染的主要原因。
5. 供水： 对于此类设施，使用的水应为蒸馏水（WFI），并且必须有定期大量生产该等级水的设备。
1.生产人员必须合格，经过良好培训和再培训，并保持高水平的个人卫生。他们必须始终穿着防护服，在生产过程中不得赤手接触产品。
2.设施设计只能由该领域的专家完成，以确保温度和湿度能够得到适当的控制，此外还要安装和使用正确的空气过滤设备。应安装紫外线气闸和门，以分隔具有不同无菌要求的区域。工作区域上的层流应该有足够的速度将颗粒从填料区域吹走。应安装限制进入屏障系统 (RABS) 以供专家使用。
3.必须限制训练有素的生产人员进入生产区域。
4.生产区域的装修应使所有窗户易于清洁，不让灰尘进入。只有不锈钢水槽是允许的。所有地板、天花板和墙壁都必须易于清洁并且完全没有裂缝。通风、管道和光源的设计方式应确保它们不会产生难以清洁的凹槽。
5.工作人员必须保持高度清洁，并根据需要使用适当等级的化学品对设施进行消毒。
6.生产中必须始终使用蒸馏水 (WFI)。此外，确保水不允许聚集和停留在它们促进微生物生长和繁殖的区域。
因此，尽管无菌产品始终存在污染可能性的危险，但遵循简单的预防措施以及保持质量保证要求和监管规定可以减少这种危险的前景。为了患者的利益，无菌制剂必须保持无菌。
