受控（分类）区域是对颗粒污染进行完美控制的封闭环境或房间。更具体地，这些区域具有受控的污染水平，该污染水平是针对特定粒度的每立方米的颗粒数量来指定的。限制区域的构造具有无可挑剔的湿度、温度和压力控制，以最大限度地减少房间内颗粒物质的产生、引入和滞留。
受控区域用于无菌药品生产，可确保低水平的环境污染物，如空气中的微生物、灰尘、气溶胶颗粒和化学蒸气。分类室帮助无菌制药行业生产无微粒和微生物污染的产品。事实上，无菌药品控制室是配备HEPA过滤器和除湿系统的洁净室，可以在无水分和无污染的环境中制备药品。如今，受控区域（分类区域）及其在无菌产品制造中的使用已经突飞猛进。
在无菌制药行业，使用受控室的核心目标是防止污染并确保制剂完全无菌。这些房间有助于消除化学物质、细菌、静电荷、颗粒和纤维的污染。由于无菌药品不应将不良颗粒、化学物质和细菌引入患者体内，因此受控区域（分类区域）及其在无菌产品制造中的用途已成为每个制药公司的关键质量保证步骤。同样，由于受控房间的大多数表面都是由不良导体制成的，因此它们很容易产生和保留不需要的静电荷。因此，以这样的方式清洁和控制表面，使得电荷一旦形成就可以被传导走。
无菌药品控制区主要分为两部分：一般区和临界区。一般区域是指存在污染物不会直接影响产品无菌性的房间部分。然而，一般区域应进行适当的清洁和控制，以避免污染物转移到关键区域。
关键区域是生产点周围的部分，任何污染物都可能直接进入制剂。关键区域通常使用局部层流工作站和洁净工作台进行保护。
为了生产完全无菌的产品，产品加工的各个阶段，如成分制备、灌装和产品制备，应在受控区域的不同部分进行。因此，生产操作应分为阶段灭菌（针对每个阶段）和终端灭菌（针对完成的制剂）。
为了实现彻底的阶段性灭菌，受控室应允许处于静止和运行状态。静止状态是指机房内的生产设备在没有人员在场的情况下运行。另一方面，运行状态是指制造过程由指定的有限数量的人员运行。
因此，无菌制药企业应将其受控生产分为AB、C、D四个等级。A级应为灌装区、无菌连接区、开瓶瓶、安瓿区等高风险作业区。
该区域应具有气流速度均匀的层流系统。B 级应该是 A 级的背景环境，允许无菌制备和灌装。C 级和 D 级应分类为处理无菌产品制造中不太关键的阶段。
