压力差是生产区域与其周围环境之间的大气压差。使用压力表以帕斯卡为单位进行测量。
根据WHO 暖通空调系统指南,制造区域和周边区域之间的压差保持在 10-15 帕斯卡。 无菌区应始终比非无菌区加压,气流应始终从无菌区流向非无菌区。 该压差由 HVAC 系统维持。在片剂生产区,压差有助于防止交叉污染。
造粒压缩区产生粉尘颗粒;这些可能会污染在邻近地区生产的其他产品。在无菌生产中,压差可防止颗粒和微生物进入无菌生产室。
走廊比药片生产区要保持正压,以尽量减少交叉污染。但是在进入走廊之前应该有正向气闸,同时保持正向走廊比制造室要好。
这些气闸可防止气流从不受控制的区域直接流向受控区域,并有助于最大限度地减少受污染的空气进入受控区域。 在无菌生产区,生产间比周围走廊保持正压,因为微生物污染的机会比交叉污染的机会多。
在HVAC 系统验证时进行压差和恢复测试非常重要。压力表也应在 HVAC 验证时进行校准。
相关:HVAC 系统验证测试拥有良好的建筑结构和密封的门窗以保持所需的压差非常重要。如今,压降警报也用于指示关键区域的低压。压差可能导致开门困难,特别是在具有多级压差的设施中。一些设施正在使用推拉门来防止这个问题,但很难使推拉门防漏。