良好的生产实践和法规是制药行业良好实践的关键领域。尤其是在使用无菌工艺制造无菌药物和其他生物制品时，应格外小心。一个关键区域是灭菌药物、容器和密封件可能暴露于外部条件的地方，因此必须设计和制造以保持产品无菌。
为什么会这样？因为暴露的产品很容易受到污染。它也可能未在其直接容器中消毒。因此，进行无菌操作的环境质量应得到控制和良好维护。空气质量应得到适当控制，尤其是其携带的颗粒物。
需要支持清洁区域，因为这些区域用作存放和转移非无菌组件、过程中材料、设备和容器的区域。因此，需要有清洁的工作环境，在最终产品进行灭菌之前将其中的颗粒污染物水平降至最低。
另一个关键问题是确保清洁区域分离。它是处理药物时防止污染的重要组成部分。气流可确保清洁度较高的区域与其他清洁度较低的区域相通。正压差必须在关闭门的相邻房间之间保持至少 10-15 帕斯卡 (Pa)。应该从一个班次到另一个班次频繁地监测这些气压差的监测。此外，应使用HEPA 过滤器进行空气过滤，以确保房间内的空气等于或优于引入空气的环境中的空气。
除此之外，设计过程是制药行业的一个关键领域。无菌工艺应尽量减少无菌物品在制造操作过程中暴露于潜在的污染危害。您应该注意的问题包括设计良好的流程以限制无菌产品的暴露时间、良好的环境控制措施、工艺流程优化、良好的设备设计以防止低质量空气进入是关键领域。此外，需要优化人员和物料流，以减少和防止可能将污染物引入暴露产品的活动。
良好维护、设计和操作的无菌工艺可最大限度地减少人员干预。始终使用良好的无菌技术确保产品无菌。对于人员，在允许个人进入过程中的某些关键区域之前，应进行适当的培训。培训主题应包括卫生、安全隐患、具体的书面程序、定期进行的计划、无菌灌装技术、洁净室行为、微生物学等。
最后，值得注意的是，保持所有关键区域的所有物品和表面无菌的一些主要技术可能包括：
仅将无菌材料与无菌器械接触。
缓慢移动以避免对控制参数造成任何干扰。
让您的整个身体远离单向气流路径，以保护无菌设备、产品和容器封盖免受污染。
保持适当的防护服以控制任何形式的人为污染。
