校准溶出度仪

在过去几年中，有关设备认证的一些变化。今天，基本上可以选择运行USP资格认证，包括物理测试和运行校准器平板电脑，或仅校准物理参数，ASTM物理测试参数。

为响应ASTM提案，USP发布了“ USP溶出度工具包”  ，除了校准片剂泼尼松外，还提出了更严格的物理参数。

提出的一个论点是，如果溶出度仪在机械上是**的，那么就没有必要运行校准片，技术上可能是正确的，除了有许多外部参数可以影响溶出度测试，这些参数不在外面简单的物理测试。其中之一就是操作员，可以合理地说明操作员应该能够运行校准片作为培训的一部分，以确保他们有能力对其他药品进行日常测试。

一个优秀的文章由格雷戈里·马丁和维维安灰色，发表在溶出技术杂志讨论解散仪器验证和常见缺陷，是很值得一读。

机械校准

就机械校准要求而言，ASTM指南和USP工具包都需要相当严格的规范。这需要在每个测试位置之间保持良好的相关性。 

泼尼松校准片

Prednisone Calibrator片剂可从USP代表处获得。通过/失败标准取决于批次，并与平板电脑一起公布，并且容器之间允许的CV％也是如此。 

泼尼松非常敏感，可能由于多种原因而失败。如果发生故障，则可能对自上次校准以来执行的任何测试产生影响，因此保持测试仪的所有部件处于zui佳状态并不断检查是很重要的。

脱气，振动，容器，物理测试仪参数和储存不良导致的故障并不少见。

校准片的储存和使用

• 将片剂放在干燥器中直到使用前。
• 取出片剂，刷掉多余的粉末。
• 使用镊子或手套 - 不要用手指触摸泼尼松
• 立即使用 - 不要让平板电脑坐在等待使用的工作台上，因为它们会很快降解
• 不要使用破碎的药片
• 放在固定的桨上以避免碎裂或破损

验证日志

建议为每个溶出度仪维护一本日志，包括设备上的所有序列号，位置和所有程序。它可以帮助您解决问题，并始终实现可追溯性。

校准频率

通常，设备校准每六个月重复一次。

如果因任何原因移动测试仪，则需要重新校准

如果仅使用桨或仅使用篮子，则不必校准两种方法

可以影响溶出度测试的变量

如本页顶部所述，变量可以是物理的或与运营商相关的。下表并非详尽无遗，但提供了一些有关这些参数的见解。

如您所见，有许多参数需要考虑。在接下来的几页中，我们将研究其中的一些内容。