尽管方法2,旋转桨实际上是溶出度测试中使用zui广泛的方法。
zui初由Poole(1969)开发,并由 位于圣路易斯的FDA药物分析科学家提炼 。装置2的规格与装置1的规格相同,只是用桨叶代替旋转篮。
桨叶的尺寸受到严密控制。任何变化都很容易对容器的再现性产生不利影响。因此,桨叶应被视为精密设备,正确存放,并定期检查划痕,凹痕或其他缺陷。
溶出试验依赖于均匀的流动模式,任何缺陷都可能导致湍流。出于同样的原因,必须严格控制摆动和其他偏差,其规格与篮子测试类似。
与篮子测试一样,桨叶应单独序列化,zui好采用激光蚀刻。如果使用可拆卸的桨叶和筐 - 旋转/旋转桨叶,则应在轴和桨叶部分上进行序列化。
USP允许使用PTFE或其他合适的涂层,并且已被广泛使用。涂层的目的是减少钢和剂型之间的相互作用。随着钢材质量的提高,对涂层的需求减少,但应注意使用合适钢材质量的桨叶。
多氟烃涂层是一种高温工艺,很难在桨叶上获得一致的厚度。涂层和处理不良会导致涂层剥落。这会暴露钢,但也会破坏粗糙表面的流动。
重新涂层是一种昂贵的选择,并且通过将桨叶存放在合适的架子中可以容易地避免。许多用户只需将桨和篮子放在实验室的抽屉里 - 这是一个短寿命的确定配方。
另一种替代方案是使用由固体PTFE或类似材料制成的桨叶。这些桨具有与USP规定的钢桨相同的尺寸,但由于它们是实心的,因此涂层不会剥落。