剪切率和下沉条件

剪切率

这是一种非常复杂的关系,但包括固体表面与新鲜溶剂接触的速率之间的界面。

如果将片剂颗粒悬浮在完全没有搅动的培养基中,则片剂周围的液体将变得饱和并且溶解基本上会停止。

 

当介质开始移动时,饱和的薄膜被“洗掉”,新的介质使溶解再次持续。因此,逻辑上应该理解和控制任何影响流体动力学或剂型崩解和溶解的方式。

剪切速率取决于许多变量,包括流动模式变量,湍流,粘度,表面张力和溶解气体,这些变量又受到其他系统变量的影响,与物理参数有关。

然而,在检查任何这些之前,必须确保存在足够的介质以允许活性成分自由溶解到溶液中。

 

沉没条件

如果你把一勺糖放入烧杯中,它会很容易溶解。第二勺也会溶解。但是继续添加勺子,糖变得越来越慢,直到某些时候,当溶液变得饱和时,再也不能溶解。

将此与药物溶解相关联,重要的是当药物溶解时,已溶解的药物在溶液中的存在不应影响更多药物以任何方式溶解的能力。即,溶液中药物的浓度不应该是该药物饱和曲线底部以外的任何地方。浓度不应该接近饱和点。

如果浓度水平升得太高,额外药物的溶出速度将会减慢,数据将不再可重复。

为了确保相对于待溶解的药物存在足够的介质,通常相对于溶解速度减慢的饱和点使用​​5至10倍更大的介质体积。这被称为水槽条件 - 足以确保溶解不受影响的介质。

这通常是为什么溶解以更大的体积进行,例如900ml或1升。在水槽条件允许的情况下可以使用500ml测试,并且可测量的药物水平较低。近年来,微胶囊的引入和非常低的剂量水平导致小容量试验的体积低至100毫升或200毫升,但在所有这些情况下,水槽条件得以维持。相反,如果1000毫升的体积不够,那么可以使用更大的2000毫升容器,并且可以考虑超过该体积的USP4。

 

下一步

在研究了溶解背后的一些基本理论之后,现在可以研究一些实际问题以及它们对溶出曲线的影响。出于本教程的目的,我们将集中讨论两种zui常见的设备1和设备2,旋转篮和桨。