摘要: 目的提出G产溶出度试验技术和仪器的发展问题。方法回顾分析G产
溶出仪的发展历程。结果与结论G产
溶出仪的研发和生产为药品溶出度的质量控制提供了可靠的手段和技术保证。我G的溶出度试验技术和仪器正在逐步赶上世界先进水平。产学研结合是今后
溶出仪进一步发展的途径。
关键词: 溶出仪; 溶出度实验技术; 产学研结合
中图分类号: R95 文献标识码: A 文章编号: 1002 7777 ( 2011) 09 0951 03
目前, G产溶出仪已经占据G内溶出仪市场95% 的份额, 天大天发科技有限公司研发生产的溶出仪在此*域已经走过了 25 年的历程。25 年的道路是艰难曲折的, 每一阶段都有拼搏的艰辛和成功的喜悦。如今, 溶出试验技术和仪器的研究已经取得了巨大的成果。G产溶出仪研发和生产的现状代表着这个*域民族工业的发展, 也代表着这个*域技术人员及管理人员为民族工业奋起创造的辉煌。
1 溶出仪概述
溶出度系指活动性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度[ 1] 。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标, 是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
溶出度测定法是将一定量的某种制剂置于溶出仪的转篮 ( 溶出杯) 中, 在 37 0 5 恒温下,在规定的转速、溶出介质中依法操作, 在规定时间内取样并测定其溶出量的方法。
溶出度仪为溶出度测定法提供一种由微机控制的机电一体化试验设备, 主要由电动机、恒温装置、篮体、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成, 具体按照 中G药典 二部附录项下的要求操作。
2 G产溶出仪发展回顾
2 1 发展初期
在我G溶出度方法和仪器发展初期, G产仪器装置只能提供一个杯进行溶出试验。天津市医疗器械研究所接受当时G家医药管理局下达的任务, 在吸取G外溶出仪器经验的基础上, 完成了符合 中G药典 的**代六杯
溶出度仪器。1985 年, 六杯
溶出度仪器通过了鉴定并且小批量生产, 为我G药检所、药厂进行溶出度检测提供了手段。
1985 年以后, 天津市医疗器械研究所将六杯溶出度仪器转让给天津大学的校办产业 天津大学精密仪器厂、天津大学无线电厂 ( 天津市天大天发科技有限公司的前身) 。校办产业的优势在溶出度仪器的发展过程中得以显现, 溶出度仪器的发展进入了一个新阶段。
天津大学是一所G内知名的理工科大学, 具有精密仪器、电子、自动化测控技术等多个院系, 校办产业和天津大学的科研人员有效结合, 不断地深入研究, 使溶出度仪器在很短的时间内能够实现可靠的、规模化的生产, 为我G溶出度方法和仪器初期的发展起到了重要的作用。
2 2 发展的新阶段
1986 年, 天津大学精仪厂和无线电厂对天津市医疗器械研究所转让的溶出测量装置进行了改进, 并且吸收了G内的先进技术。生产的溶出仪由三个导杆支柱支撑着一个手工可以升降的机头装置, 机头装置上有平均分配的六个可以转动、可更换的篮杆或者桨杆。机头下方有一个可以控温的恒温水域。六个溶出杯放置在与篮杆或桨杆对应下方的水浴槽上。另有一个电子控制机箱用单片机控制控温、控速。还有一个定时控制, 提醒检测人员定时放置样品和取样。
1990 年前后, 天津大学无线电厂研发了一排式的 ZRS 4 型 8 杯 6 杆溶出仪。溶出仪的机头部分装置有平均分配的六个可以转动、可更换的篮杆或者桨杆, 还装置有用单片机控制控温、控速的电子电路部分, 以及数码显示和操作控制按键部分,可以定时提醒检测人员放置样品和取样。机头可以把篮杆或桨杆提升起来手工翻转, 方便了检测人员的检测和取样。机头翻转部分还申请了实用新型**。之后, 又研制生产了立式机头可升降的 D800 八杯溶出仪, 功能更加强大。单片机技术的不断更新换代带来了控制的智能化, 各类传感技术的应用提高了控温和控速的精确性, 电子电路的抗干扰技术保证了仪器的可靠性。溶出仪技术的发展进入了一个新阶段, 在这个阶段相继有一些研发生产溶出仪的公司涌现, 促进了这个行业的发展。
天津市药品检验所和天津大学无线电厂共同协作, 研制出小杯、小桨, 作为原溶出度测定方法的补充, 有效地解决了当时小规格制剂测定的实际问题。1995 年版 中G药典 在溶出度测定方法中特别收入了该方法并正式命名为小杯法
[ 2] 。这一具有中G特色的溶出度测定装置及其方法目前还在应用。G外很多药检**也接受了这种方法, 有的药厂也在采用该装置进行相关药品的测定。
2 3 现状
1996 年, 天津大学精仪厂和无线电厂根据天津大学的要求, 改制合并成为天津市天大天发科技有限公司。技术力量重新组合, 形成巨大的合力,优势更加明显。溶出度技术和试验仪器的发展也有了系统的研究。尤其在 2000 年以后, 溶出度仪器装置得到了长足的进步。技术团队和管理团队高度重视溶出度仪器技术的研究与发展, 有很多**、技术人员把不断发展溶出度仪器, 为我G制药工业提供优良的仪器装置作为己任, 他们在多种场合、以多种形式呼吁重视药检仪器的研究与规模化生产以适应G内制药工业发展的需求。经过多年的努力, 逐步形成了一支研究、设计、生产溶出度仪器装置的专业队伍, 使我G在该*域的技术实力和技术水平大大提高。
目前, 已经把原有的溶出实验装置逐渐发展为具有先进水平的智能溶出度仪器, 形成了 3 种形式: 一排式 8 杯 6 杆翻转型溶出仪、两排式 8 杯 8 杆翻转型溶出仪、升降式 8 杯 8 杆溶出仪。同时,还配套研发生产了可选择的离线或在线的智能溶出度自动取样系统。2009 年, 在G家中西部地区药检系统招标中, 我公司生产的 ADFC8H 溶出取样系统中标, 配备在全G 129 个地、市级药检所使用。和溶出测试技术配套的真空脱气系统也脱颖而出, 成为各药检所和药厂溶出检测人员得心应手的辅助设备。溶出物理性能校正工具正在随着规范性操作和有关适用性的要求, 被检测人员认识和接受。
G内也有公司研发生产了光纤式溶出仪, 为溶出度实时检测提供了新方式
[ 3 4] 。
3 几点思考
25 年在历史的长河中只是一瞬间, 而对年轻的天大天发来说, 是激情创业时期。我们迎接了市场的考验, 见证了取得的辉煌。今后我们的溶出度试验技术和仪器如何发展? 仍是需要思考的重点。 3 1 不断改进与提高技术
科学发展史一再证明, 学科的发展离不开相应仪器的不断改进和提高。科学仪器的创新已成为知识创新和技术创新的重要内容和创新成就的重要体现形式。制药工业中药物分析*域也离不开这样一个规律, 药物的研究和对质量的控制要借助于科学仪器及其装置得以发展。
药物溶出度仪器及其装置在药物溶出度和生物利用度的发展中具有重要的地位和作用。
作为溶出度试验仪器研究的公司和团队应该配合药检*域的**, 为我G溶出度检测和试验技术
能够跟上发达G家的技术水平做出自己的努力。
3 2 产学研结合
25 年的发展实践证明, 产学研结合是企业能够发展、市场能够开拓、项目能够保证的**好途径。学校里的高技术化、市场化的公司在药检*域有着得天独厚的优势。药检*域的**和企业技术研发人员以及高校各学科*域科研队伍的合作是药检试验技术和仪器不断创新发展的有力保障。历史的经验说明, 产学研合作的好, 项目就能选的好,就能取得科研、市场的双赢。
3 3 以质量和服务取胜
溶出仪以及其他药检仪器要加强产品技术工艺化、规范化、标准化的研究, 保证G产仪器的可靠性和质量。要加强产品技术美学、人性化的研究,使G产仪器外观大方具有美感, 操作方便。要加强和客户的沟通, 以质量和服务取胜。赢得顾客的理解, 不仅要把仪器提供给用户使用, 更重要的是使公司的形象留在顾客心中。
3 4 携手共进
**早做溶出仪的公司有 10 多家, 多年来都在以各种形式开拓G内的药检市场。G外也有几个专做溶出仪的公司在近几年参予市场竞争。事实上,真正在G内药检市场有影响力的为数不多。优胜劣汰, 优者保持发展的强势不是靠低价格的竞争, 不是靠眼花缭乱的宣传, 而是靠品牌和企业的核心竞争力。天大天发的理念是: 以诚待人, 以德为先,以质量和服务取胜。做溶出仪的药检仪器同行之间应该是相互竞争而又相互促进的关系, 中G药检仪器*域和市场需要共同开拓和维护。天大天发科技有限公司珍惜 25 年来在药检*域与**和检验人员通过良好合作结成的友谊, 愿意为药检*域继续提供优良的试验仪器和技术服务。
参考文献:
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