1.
Objectives/目的
本规程规范了ZB-1C智能
崩解仪校验的方法，确保在法定计量部门校验后的有效期内ZB-1C智能
崩解仪使用的有效性，保证检验结果的准确可靠。
2.
Scope/范围
本规程适用于质量控制部B-1C智能
崩解仪校验的定期校验。 3.
Definition/定义 无
4. Responsibilities/职责
4.1. 质量控制部负责本规程的起草、修订、审核、培训和执行。 4.2. 质量保证部、工程部负责本规程的审核。 4.3. 质量负责人负责对本规程的批准。 5. Reference Standards/引用标准 5.1. 《中G药典》（2010年版）
5.2. 《中G药品检验标准操作规范》2010年版 5.3. JBT 20077-2005崩解仪 6. Resource/材料 6.1. 直尺（精度为1mm） 6.2. 秒表（**小刻度**少为0.1S） 6.3. 温度计（分度值为1℃） 7. Flow Chart/流程图 无
8. Contents/内容 8.1.
校验项目及可接受标准
8.2. 校验前准备
操作室应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性物质，干燥通风良好。 8.3.
校验方法
8.4.1. 吊篮尺寸
通用或专用量具测量，应符合8.1项的规定。
8.4.2. 挡板尺寸
通用或专用量具测量，应符合8.1项的规定。
8.4.3. 吊篮往复次数
用秒表计数，测量吊篮往返次数，测量值应符8.1项的规定。
8.4.4. 吊篮移动距离
用精度为1mm的直尺测量起端和终端，测量值应符合8.1项的规定。调节吊篮在下降时****低点筛网距烧杯底部值应符合本8.1项的规定。
8.4.5. 温度控制性能
在平底烧杯内注入1000ml水，待水温升**37℃后，30min中内水温保持在37±1℃内，用分度值为0.5℃的水银温度计，测量烧杯内水的温度值，应符合本8.1项的
规定。
8.9.
校验周期
8.12.1. 每年对仪器进行内部校验一次。
8.12.2. 当仪器出现异常（如温度不准）时要对仪器进行内部校验。当关键部件（如加热
模块）维修或更换后，也应进行内部校验，以证明仪器满足使用要求。
8.12.3. 记录
校验记录填写在仪器使用记录中，应详细记录所用电子秒表和温度计的编号、及有效期、校验数据、校验人和校验日期。
8.12.4. 如一次校验不合格，应内部调整后再校验，如结果仍超标，则应停止使用，进行
维修。
9.
Notice/注意事项 无
10.
EHS Requirements/ EHS要求 无
11. Derived Records/派生记录 11.1. 《崩解仪校验记录》
12. Related Documents/相关文件 12.1. 《实验室仪器设备的管理SOP》 12.2. 《校验合格证》
12.3. 《ZB-1C智能崩解仪使用、清洁维护SOP》 13.
Change History/变更记载
