1. 目的：建立崩解时限检查法(二部)检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。 2. 依据：
2.1. 《中华人民共和G药典》2010年版二部。
3. 范围：适用于所有用崩解时限检查法(二部)检验的供试品。 4. 责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。 5. 正文：
5.1. 本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
5.1.1. 崩解系指口服固体制剂在规定的条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如又少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。
5.1.2. 凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。 5.2. 片剂。
5.2.1. 仪器装置：采用升降式
崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30～32次。
5.2.1.1. 吊篮:玻璃管6根 ，管长77.5mm±2.5mm；内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板下),直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上)，长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（如图1）。（图略）
5.2.1.2. 挡板：为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18～1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的Ｖ形槽，Ｖ形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm（如图2）。（图略）
5.2.2. 检查法：将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。
5.2.2.1. 除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动
崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
5.2.2.2. 薄膜衣片，按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查，应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
5.2.2.3. 糖衣片，按上述装置与方法检查，应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
5.2.2.4. 肠溶衣片，按上述装置与方法，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查,1小时内应全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
5.2.2.5. 含片：除另有规定外，按上述装置和方法检查，各片均不应在10分钟内全部崩解或溶化。如有1片不符合规定，应另取6片复试， 均应符合规定。 5.2.2.6. 舌下片：除另有规定外，按上述装置和方法检查，各片均应在5分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。5.2.2.7. 可溶片：除另有规定外，水温为15℃～25℃，按上述装置和方法检查，各片均应在3分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
5.2.2.8. 结肠定位肠溶片：除另有规定外，按上述装置照各品种项下规定检查，各片在盐酸溶液（9→1000）及PH6.8以下的磷酸盐酸缓冲液中均应不释放或不崩解，而在PH7.8~8.0的磷酸盐酸缓冲液中1小时内应全部释放或崩解 ，片心亦应崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 5.2.2.9. 泡腾片：取1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15～25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应崩解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 5.3. 胶囊剂。
5.3.1. 硬胶囊剂或软胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按片剂的装置与方法（如胶囊漂浮于液面，可加档板）检查。硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解。软胶囊可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
5.3.2. 肠溶胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法，先在盐酸溶液(9→1000)中不加挡板检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，1小时内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
5.3.3. 结肠肠溶胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法，先在盐酸溶液(9→1000)中不加挡板检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；将吊篮取出，用少量水洗涤后，再按上述方法，在磷酸盐缓冲液（PH6.8）中不加挡板检查3小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板，再按上述方法，改在磷酸盐缓冲液（PH7.8）中检查，1小时内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。 5.4. 滴丸剂。 #p#分页标题#e#
5.4.1. 按片剂的装置，但不锈钢丝网的筛孔内径应为0.425mm；除另有规定外，取供试品6粒，按上述方法检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。如有1粒不能全部溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。 5.4.2. 以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查。 5.5. 【附注】。
5.5.1. 人工胃液：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。
5.5.2. 人工肠液：即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（PH6.8）（见附录XV D缓冲液）。取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值**6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释**1000ml，即得。
