目的：建立附录崩解时限检查法，规范化验员检验操作。 范围：适用于崩解时限检查。 职责：由化验室相关技术人员制定；
化验室主管审核；质量管理部经理批准； 化验室相关人员执行。 内容：
1 概述：崩解系指口服固体制剂在规定的条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。
2 编制依据：《中G药典》2010版附录、《中G药品检验标准操作规范》。 3 检验操作方法： 3.1 使用的设备仪器：
3.1.1 升降式
崩解仪的主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30-32次。
3.1.2 吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm，内径为21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得。
3.1.3 挡板：为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18-1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm。 3.2 使用的玻璃器具： 3.2.1 烧杯：1000ml。 3.2.2 温度计：分度值1℃。 3.2.3 量筒：1000ml。 3.3 试剂与溶液的配制：
3.3.1 人工肠液：取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.4%氢氧化钠溶液调节pH值**6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解；将两液混合后，加水稀释成1000ml，即得。
3.3.2 盐酸溶液（9→1000）：取盐酸9ml，加水稀释到1000ml，混匀后，即得。 3.4 操作方法：
3.4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置，使其下降时筛网离烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。除另有规定外，取供试品6片（粒），分别置吊篮的玻璃管中，加档板，启动
崩解仪进行检查。 3.4.2 片剂：
3.4.2.1 化药制剂15分钟内全部崩解，药材原粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片，糖衣片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
3.4.2.2 薄膜衣片按上述方法检查，可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，应在1小时（化药30分钟）内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
3.4.2.3 肠溶衣片，按上述装置与方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板1块，再按上述方法在人工肠液中进行检查，1小时内应全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。 3.4.2.4 泡腾片：取6片，分别置6个250ml烧杯中（烧杯内盛有200ml水，水温为15-25℃）中，有许多气泡放出，当药片或碎片周围的气体停止逸出时，药片应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，按上述方法检查6片，各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
凡含有药材浸膏，树脂或大量糊化淀粉的片剂，如有小部分颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬芯者，可作合格论。 3.4.3 胶囊剂：
3.4.3.1 硬胶囊剂，除另有规定外，按片剂的装置与方法检查，取供试品6粒分别置吊监的玻璃管中，照上述方法检查。硬胶囊剂应在30分钟内，软胶囊剂应在1小时内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
3.4.3.2 肠溶胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述方法检查。先在盐酸溶液（9→1000）中不加挡板检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板一块，再按上述方法在人工肠液中进行检查，各粒均应1小时内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）如有1 粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。如有部分颗粒状物未通过筛网，但已软化或无硬芯物质者，可作符合规定论。 4 注意事项：
4.1 在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持在37℃±1℃。 4.2 每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃内壁及筛网、挡板等，并重新换水或规定介质。
5 结果与判定：
5.1 供试品6片（粒），每片（粒）均能在规定的时限内全部崩解（溶散），判为符合规定。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定。#p#分页标题#e#
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5.2 初试结果，到规定时限后有1片不能完全崩解（溶散），应另取6片复试，各片在规定时限内均能全部崩解（溶散），仍判为符合规定。
5.3 肠溶衣片（胶囊）在盐酸溶液（9→1000）中检查时，如发现裂缝，崩解或软化，即判为不符合规定。
5.4 肠溶衣片（胶囊）初试结果中，在人工肠液介质中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解，即判为不符合规定，如仅有1片（粒）不能完全崩解，应另取6片（粒）复试，均应符合规定。 6 附件：试题
