溶出度测定仪RC-6确认方案

溶出度测定仪RC-6型

确认方案

文件编号：

溶出度测定仪RC-6确认方案

目 录

1.确认目的………………………………………………………………1

2.确认范围………………………………………………………………1

3.确认工作小组及职责…………………………………………………1

4.仪器描述………………………………………………………………2

5.确认前准备……………………………………………………………2

6.确认内容………………………………………………………………3

7.确认过程中的偏差处理………………………………………………6

8.再确认周期……………………………………………………………6

9.确认结果评定与结论…………………………………………………7

1.确认目的：

按照GMP的要求，对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。

2.确认范围：

本确认方案适用于对溶出度测定仪ZRS-6G的确认。

3.确认小组及职责

3.1 确认小组

3.2 确认职责

4.仪器描述

4.1仪器概述：

溶出度测试仪RC-6，是测量药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度的检测仪器。六杯六杆一字单排，,机头部分可手动翻转，平稳灵活。转蓝及桨杆采用优质不锈钢材料制成。采用磁性水泵循环水流均匀系统，水浴温度均匀。全自动智能化控温，转速及时间三个参数,可随意预置参数，分时显示预置值和实时值,自动化，自动检测，自动诊断，自动报警,智能化，存储药典溶出试验参数，可以随时调用,多能化，预置多点定时并自动讯响和进入下一点。

4.2主要特点：

溶出度测试仪采用单片微型计算机对温度，转速和时间三个参数进行自动控制，并可以随时预置。

·仪器面板采用PC面膜，轻触按键，数字显示，可以分时显示预置值和实时值； ·仪器采用水泵循环水流匀热系统，水浴温度均匀；

·仪器机头部分手动翻转平稳灵活；

·自动化，自动检测，自动诊断，自动报警；

·智能化，储存2000版药典溶出度试验参数，可以随时调用；

·多能化，预置多点定时，并可自动讯响和进入下一点；

·整机主要元器件及零部件采用进口或G产优质产品；

·整机结构合理，造型美观，性能优良，操作简便，工作可靠。

4.3技术指标：

调速范围20-200转/分；调速精度±2转/分；温控范围室温-45℃；温控精度 ±0.3℃；定时范围六点0-999分；转篮摆动±1毫米；浆杆摆动±0.05毫米；电源 220V、50Hz、1000W。
5.确认前准备5.1 文件资料的确认下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求

 

运行确认结论：

检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

6.3 性能确认

使用水杨酸校正片测定法

按照水杨酸校正片标准说明书进行测试：

运行确认结论：

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检测人： 日期： 年 月 日

复核人： 日期： 年 月 日

 

7. 确认过程中的偏差处理：

确认过程中应严格按照本确认方案执行，出现个别确认项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：

重新确认不合格项目或全部项目，分析不合格原因，所有异常情况及处理过程均应记录备案。

 

8．再确认周期：

8.1 资料确认：检查有关资料完整性。

8.2 性能确认：波数准确度、分辨率及透光率及样品检测等。

8.3 正常情况下每年做一次确认。

9.确认结果评定与结论：

确认小组根据确认情况对确认结果进行综合评审，做出确认结论，有验证委员会做出是否批准的决定及负责发放证书。对确认结果评审包括：

 确认试验项目是否有遗漏；

 确认实施构成中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；  确认记录是否完整；

 确认试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明对否合理，是否需要

进一步补充试验。