1说明
1.1 溶出度系指药物从片剂、胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度，测定溶出度的装置为溶出度测定仪。
1.2 本规程方法参照《中G药典》2010年版二部附录XC溶出度测定法、生产厂的仪器说明书及
溶出仪校正片使用说明书拟定。
2 项目和技术要求
2.1 转篮旋转时摆动幅度≤1.0mm。
2.2 桨板旋转时摆动幅度≤0.5mm。
2.3 调速范围 25~200转/分钟。
2.4 转速误差≤预置转速的±4%。
2.5 温控精度 37℃时≤±0.5℃。
2.6 转轴与溶出杯的同轴度≤±2mm。
2.7 校正片测试应在说明书规定的溶出度范围内。
3 检测条件
3.1 仪器的防震安放
将仪器在防震的水平台上放稳后，用水平仪调节仪器水平。振动应不超过0.1密耳（密耳为千分之一英寸），在仪器水浴槽下部垫上泡沫塑料垫，并尽量避免仪器周围有较大的振动。
3.2 秒表
3.3 温度范围0~50℃分度值为0.1℃的温度计。
3.4
溶出度仪测试用的校正片及配制测试用的溶剂。
4 检测方法
4.1 转动轴的偏心度
各G药典对此均有明确规定。我G药典规定转篮法的摆动幅度不得超过1.0mm，搅拌桨的摆动幅度不得超过0.5mm。检测方法：用眼睛观察应无明显晃动（眼睛能看出有明晃动2.0mm）。
4.2 转速
4.2.1 在转动轴上设一个固定点（如贴一小块白色橡皮膏），用秒表计时，目视记数检测。例如预置转速为100转/分钟，检测结果应在96~104转/分钟的范围内，其电子显示值应与检测的实际转速一致。6个杯子中的转动轴，其转速均应一致。
4.2.2 用转速测定仪测定，测定结果应与电子显示的转速一致。
4.3 温控精度
取该品种规定的溶剂，脱气，取规定量置于溶出杯中，开启仪器的水浴，予置温度，一般应根据室温情况，可稍高于37℃（+0.5~1.0℃）以使溶出杯中溶剂的温度为37℃，使用0.1℃分度的温度计，逐一在溶出杯中测量，六个溶出杯之间的差异应在0.5℃之内。
4.4 转轴与溶出杯的同轴度
仪器的每个溶出杯孔旁，有三个偏心轮，用于固定溶出杯。先将仪器所带的测同心圆的盖子放在**个溶出杯上，将转杆反过来从仪器的上端插入，直到通过同心圆盖上的孔，如位置不对，应调整三个偏心轮的位置，使溶出杯固定于中心位置上，再用同样方法调整第六个杯的位置，然后再调整其他四个杯的位置（调整后，应将每个溶出杯编号，此后如不移动
溶出仪，则不需要每次都调整）。
取直角三角板，检查转动轴与溶出杯平面的垂直度。
4.5 校正片的测试 用中G药品检定所提供的溶出度校正片。
溶出度仪正片分为崩解型泼尼松片和非崩解型水杨酸片两种，用于检查测试结果是否可靠的依据，其中包括对仪器性能和实验操作两个方面。按照校正片的说明书操作，测试结果应符合校正片的规定。
5 检测结果处理和检测周期
5.1 检测结果全部项目均符合技术要求者，判为合格，可以使用。如不符合，应予检修后再行检定。
5.2 用校正片校正仪器，应半年校正一次。
5.3
溶出仪移动后，应先行进行仪器状态调整，再用校正片进行校正，校正合格后，可以使用。
5.4 日常检验遇检品不合格时，复验前应再用校正片检查仪器，以保证测定依据的可靠性。
备注：溶出度测定所用溶剂的脱气方法
煮沸脱气法：水可以直接煮沸。酸液或缓冲液应配置后煮沸。含有机溶媒的溶出液，应先将水脱气后放冷，再按比例加入有机溶剂，摇匀后采用其它方法再次脱气。
抽滤脱气法：使用0.8μm以下的滤膜减压抽滤脱气（注：脱气后的水，贮瓶加盖，于2~3天内使用，如超过三天应重新脱气）。
超声脱气法：将盛有水或缓冲液的容器置超声波发生器中，超声脱气20分钟，即可备用。
附件：
1. 溶出度测定仪自检/核查记录
2. 溶出度测定仪自检/核查报告
溶出度测定仪自检/核查记录
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仪器名称 |
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仪器型号 |
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仪器编号 |
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制造厂 |
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环境条件 |
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标准物质或标准计量器具 |
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1 检测依据
溶出度测定仪自检/核查规程
2检测操作
3 检测结果
检测人 复核人
检测时间 复核时间
溶出度测定仪自检/核查报告
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仪器名称 |
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仪器型号 |
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仪器编号 |
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制造厂 |
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检测时间 |
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有效期** |
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检测依据 |
崩解仪自检/核查规程 |
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检测项目 |
技术要求 |
检测结果 |
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结论 |
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检测人：
复核人： |
审批人： |
